• Auditmanagement-Software für medizinische Geräte

    Die Auditmanagement-Software TrackWise stellt Herstellern medizinischer Geräte die nötigen Tools bereit, um die Qualität zu verbessern, Kosten zu reduzieren und Betriebs- und Compliance-Risiken zu identifizieren, indem sie den vollständigen Prozess des Auditmanagements verwaltet und sicherstellt, dass entdeckte Probleme schnell und effizient gelöst werden. Hersteller von Medizingeräten müssen viele unterschiedliche Vorgaben befolgen, wie z. B. Medizingeräte-Berichterstattung, Premarket Notification 510-(k), Investigational Device Exemption und Qualitätssystemregulierungen (QS). Die Auditmanagement-Software TrackWise ermöglicht es Herstellern, eine Best-Practice-Strategie für Compliance- und Risikomanagement einzusetzen und alle Auditprogramme mithilfe eines Unternehmenssystems zu unterstützen.  

    TrackWise hilft Auditoren dabei, Audits effektiver zu planen und auszuführen, indem es ein integriertes Protokollierungssystem und eine starke Workflow-Engine bereitstellt, die alle Schritte des Audit-Zyklus, inklusive Zeitplanung, Vorbereitung, Auditing, Berichtbestätigung, Berichtveröffentlichung, Bearbeitung und CAPA-Tracking automatisiert. Außerdem können Sie mit der Auditmanagement-Software Auditberichte generieren, wann immer sie gebraucht werden, um zeitaufwendige Schreibarbeit zu vermeiden. TrackWise dient auch zur Verwaltung von Auditbenachrichtigungen, wie beispielsweise Behörden- und Kundenaudits, die von Ihrer Einrichtung durchgeführt wurden, um sicherzustellen, dass Auditprobleme in kurzer Zeit gelöst werden können.Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Automatisiertes Auditmanagement White Paper

    Vorteile der Auditmanagement-Software TrackWise

    • Minimierung von Risiken und Erhöhung der Effizienz und Sichtbarkeit von Audits in einem Auditmanagementsystem durch Implementierung konsistenter und harmonischer Prozesse sowie Verfahren im ganzen Unternehmen
    • Sichere Verwaltung aller Informationen mit einem zentralisierten, skalierbaren, zuverlässigen und geschlossenen CAPA-System
    • Sicherstellung von Compliance mit Industrievorschriften, einschließlich 21 CFR Parts 11, 803 und 820, ISO 9001, 13485, 13488, 14001, 14791; EN 46001 und 46002; GMP-Rechtsverordnungen Nr. 40 und 63, EU-, BfArM- und anderen internationalen Normen
    • Reduzierung des Risikos verlorener oder unvollständiger Daten durch ein zentralisiertes und skalierbares Auditmanagement
    • Bereitstellung flexibler und kontrollierter Funktionalität, um die Kolokation mehrerer verschiedener Auditing-Gruppen und -Prozesse zu ermöglichen
    • Erhöhung der betrieblichen Transparenz durch automatisierte Warnungen, Überblick-Ansichten mit Dashboard-Funktionalität und weitreichende Reporting-Fähigkeit
    • Erhöhung der Nachvollziehbarkeit durch Aufträge, Genehmigungen von Arbeitsschritten und automatische Audittrails
    • Eingabe von Informationen in den Zulieferer-Übersichtsprozess, um eine wirklich integrierte Zulieferer-Übersicht zu ermöglichen

    TrackWise Audit Execution Package

    Das TrackWise Audit Execution Package ist ein Zusatzangebot, das genutzt werden kann, um noch höhere Effizienz und Konsistenz in Ihren Auditmanagement-Programmen zu erreichen. Dieses Paket stellt einen Paradigmenwechsel im Auditing dar, indem es Auditoren ermöglicht, Ergebnisse in Echtzeit zu dokumentieren und fehleranfälligen sowie zeitaufwändigen Copy/Paste-Schritten vorzubeugen, die in den meisten Audit-Lösungen vorkommen. Ein neues Offline-Tool gibt Auditoren die Möglichkeit, die Ergebnisse der Audits und Dokumente zu verwalten, einschließlich jedweder zugehöriger Beobachtungen, ob aus TrackWise oder nicht. Das TrackWise Audit Execution Package verbindet die Bedürfnisse Ihres Management-Teams und Ihrer Auditoren. Es stellt dem Management die konsistenten Daten zur Verfügung, die es braucht, um die Effizienz des Auditprogramms zu bewerten und gibt den Auditoren die Flexibilität und Erstellungs-Tools, die sie brauchen, um erfolgreich zu bleiben.  

    Zusätzliche Vorteile:  

    • Sparen Sie Zeit und stellen Sie Konsistenz sicher, indem Sie Auditvorlagen mit einer Ihrer Unternehmenspolitik angepassten Flexibilität erstellen.  
    • Verbessern Sie die Effizienz Ihrer Auditoren, indem Sie es ihnen ermöglichen, Ergebnisse zu dokumentieren und Offline-Beobachtungen zu erstellen, die daraufhin automatisch in TrackWise Aufzeichnungen erstellen, wenn diese wieder in das System importiert werden.  
    • Verbessern Sie das Lieferkettenmanagement, indem Sie es den Zulieferern ermöglichen, elektronisch und im Format Ihrer Firma zu antworten, um Beobachtungen zu prüfen.  

    Klicken Sie hier, um mehr über das Audit Execution Package zu erfahren

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