• Qualitätssicherungs-Software für die Medizingeräte-Branche

    In einer schnell wachsenden und hoch wettbewerbsfähigen Umgebung sehen sich Hersteller von Medizingeräten und Diagnose-Tools zahlreichen einzigartigen Herausforderungen ihrer Branche gegenüber, darunter kürzere Produktlebenszyklen, erhöhte rechtliche und behördliche Kontrolle und die Notwendigkeit, strategische Partnerschaften entlang der gesamten Wertekette zu verwalten.  

    Die Software von Sparta Systems hilft Herstellern, behördliche Auflagen zu erfüllen, Risiken zu mindern, die Komplexität der regulierten Geschäftsprozesse zu reduzieren und dabei gleichzeitig die Kosten für Produktion, Vertrieb und Instandhaltung von Medizingeräten und Diagnostik-Produkten zu senken.Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Medizingeräte (Broschüre)Die besten Verfahren und das Fachwissen von Sparta Systems können Ihrer Organisation ermöglichen, effizient Vorschriften wie beispielsweise solche der FDA, ISO, GMP, EU, BfArM und andere Industrienormen einzuhalten.

    Seit 1994 hat die TrackWise-Software erfolgreich Unternehmen jeder Größenordnung in die Lage versetzt, hervorragende Effizienzsteigerungen zu erzielen, indem redundante Systeme konsolidiert, manuelle Arbeitsgänge reduziert und bewährte Methoden (Best Practices) eingeführt werden. Führende Medizingeräte-Hersteller weltweit verlassen sich auf TrackWise, um Vorfälle zu verwalten, zu verfolgen und zu melden. TrackWise macht es Ihnen leicht, die Einhaltung von behördlichen Auflagen (FDA, EMA, ...) sicherzustellen, die Lieferkette zu verwalten und die Zykluszeiten für eine schnellere Markteinführung Ihrer Produkte zu senken. Hier erfahren Sie mehr zu diesem Thema: Nüchtern betrachtet – Qualitätssysteme für medizinische Geräte (White Paper)

    Beschwerdemanagement

    Implementierung einer globalen und konsolidierten Lösung zur Verwaltung von Kundenbeschwerden und zum Reporting über Fehlfunktionen von Medizingeräten, inkl. eMDR und eMDV. 


    Nichtkonformität 

    Verfolgung und Verwaltung aller Phasen des Nichtkonformitätsprozesses, von der ersten Meldung über die Untersuchung und Ursachenanalyse bis hin zu den daraus abgeleiteten Maßnahmen und der nachfolgenden Überprüfung der Wirksamkeit. 


    Korrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)

    Entwicklung einer Lösung für wiederholt anwendbare, konforme und geschlossene CAPA-Prozesse, mit der Qualitätsprobleme unabhängig von ihrer Quelle protokolliert und verwaltet werden und Ihnen helfen, Änderungen der nächsten Generation voranzutreiben.


    Management der Zuliefererqualität

    Verwaltung des gesamten Prozesses der Qualifizierung, Auswahl und Überwachung von Zulieferern und Partnern in der Lieferkette durch Funktionen wie Zulieferer-Scorecards, Workflows zur Zuliefererqualifizierung und Verfolgungssystemen für Nichtkonformitäten bei Zulieferern.


    Auditmanagement

    Identifikation und Minimierung von Betriebs- und Compliance-Risiken durch ein effizientes Management des gesamten Auditzyklus, einschließlich der zeitnahen und effektiven Umsetzung von Erkenntnissen in interne, behördliche und zuliefererbezogene Audits.


    Risikomanagement

    Einbindung von Risikomanagementprozessen in das gesamte Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens, damit Nichtkonformitäten unabhängig von ihrer Quelle anhand von einheitlichen Kriterien zur Risikoermittlung geprüft werden, bevor eine Eskalation zu CAPA erforderlich wird.

tkatnoK
We use cookies to give you the best experience on our website. By continuing to browse the site, you are agreeing to our use of cookies.