• TrackWise – Qualitätsmanagementsystem für präklinische und klinische Studien

    Aufgrund von finanziellem und risikobedingtem Reduzierungsdruck gewinnen CROs als wichtiger Akteur im Gesundheitswesen an Bedeutung. Da Unternehmen im pharmazeutischen und biotechnologischen Sektor die Arzneimittelforschung und -entwicklung zunehmend auslagern, werden CROs weiterhin wachsen und Bedarf an einem zentralisierten Qualitätsmanagementsystem für klinische Studien haben, um wichtige Qualitäts- und Compliance-Prozesse zu verwalten.

    Die Notwendigkeit, Qualität zu messen und sicherzustellen, ist bei jedem Aspekt und beim gesamten Prozess von präklinischen und klinischen Studien von zentraler Bedeutung. Das Qualitätsmanagementsystem von TrackWise bietet eine flexible und konfigurierbare Plattform zur Nachverfolgung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Vorfällen, um sicherzustellen, dass Tätigkeiten in der klinischen Forschung dauerhaft überprüft und verbessert werden. Auf einer einzelnen Plattform verwaltet TrackWise Vorfälle, strukturierte und speziell auf die Ausführung von klinischen Studien im präklinischen und klinischen Bereich zugeschnittene Auditprogramme, die damit verbundenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), die Analyse und Genehmigung von Veränderungen sowie Studienregistrierung, Studiendokumentation und SOPs. Der Vorteil einer einzelnen Lösung, in der Qualitäts- und Compliance-Verfahren integriert sind, besteht darin, dass Korrektur- und Präventivmaßnahmen sowie Effektivitätsuntersuchungen einfach nachverfolgt werden können, was eine dauerhafte Überprüfung und Verbesserung der Studienprozesse gewährleistet.

    Qualitätsmanagementsystem für präklinische und klinische Studien von TrackWise: eine Lösung für die durchgängige Nachverfolgung und Verwaltung aller Qualitätsereignisse und -prozesse, die Aktivitäten im präklinischen und klinischen Bereich und nach Markteinführung betreffen.

    • Erfassung und Verwaltung von „Out of Specification“-Ereignissen aus Labortests in GLP-Umgebungen
    • Schnellere und effizientere Markteinführung von Produkten dank eines ganzheitlichen Ansatzes für qualitäts- und behördenbezogene Prozesse, die für CROs zur Einhaltung von hochwertigen Qualitätsdienstleistungen wichtig sind
    • Nachverfolgung von klinischen Projekten für Sponsoren hinsichtlich behördlicher Genehmigungen, Überprüfungen von Ethikkommissionen, Arzneiverfügbarkeit für Studien und jährlicher Berichterstattung an Auftragsländer
    • Verwaltung von Protokollen, Studien, Studienstandorten, Überwachungsuntersuchungen und Abweichungen in einem umfassenden CTMS-System
    • Durchführung von internen und externen Audits für im präklinischen Bereich tätige Laboratorien, Standorte von klinischen Studien, Lieferanten, interne Prozesse etc. sowie Verwaltung der Beobachtungen, CAPA und Change Control-Prozesse in einem geschlossenen System
    • Nachverfolgung aller lizensierten Produkte in allen Marktländern
    • Einhaltung von normierten Geschäftsabläufen und Compliance mit GLP- und GCP-Standards, ICH-Richtlinien und „2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis“ dank der Sicherstellung von QAU, QA und QC
tkatnoK
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