• Software für klinische GCP-Audits von TrackWise

    Sie merken, dass Sie mehr Kontrolle über und bessere Einsicht in Ihre Qualitäts- und Compliance-Prozesse brauchen. Die Qualitätssicherungsabteilung Ihres Unternehmens arbeitet intensiv daran, GCP-Audit-Programme mit vielen verschiedenen manuellen Prozessen und Tabellen zu organisieren. Ihre Auditoren brauchen ein Tool für einen effizienteren Auditprozess. Die Geschäftsführung braucht eine umfassende Bestandsaufnahme von entscheidenden Auditprogrammindikatoren. Ob Sie Teil von QA, QC oder klinischer Forschung sind, oder ob Sie verantwortlicher Leiter, Sponsor, Auditor oder Stakeholder sind, die TrackWise-Lösung für klinisches GCP-Auditing kann Ihrem Unternehmen dabei helfen, den GCP-Auditprozess zu optimieren.

    Die TrackWise-Lösung für klinisches GCP-Auditing

    Die Lösung für klinisches GCP-Auditing von TrackWise enthält das Audit Execution Package und soll Prozesse des GCP-Auditings vereinfachen. Gleichzeitig werden die standardmäßigen Qualitäts-, Compliance- und Workflowmanagement-Funktionen von TrackWise geboten. Zusätzlich unterstützt die TrackWise-Plattform für Unternehmen, die ihre Auditingprozesse konsolidieren möchten, alle Arten von Auditprogrammen in einem Unternehmenssystem.

    TrackWise – ein vollintegriertes System

    Die Messung und Sicherung von Qualität ist in allen Abschnitten der klinischen Studien unerlässlich. Die Enterprise Quality Management-Software von TrackWise bietet eine flexible und konfigurierbare Plattform zur Nachverfolgung und Verwaltung von Qualitäts- und Compliance-Vorfällen, um sicherzustellen, dass klinische Forschungsaktivitäten stets gemessen, überprüft und verbessert werden.

    Hauptfunktionen und Vorteile der Software-Lösung für GCP-Audits:

    • Erstellung von flexiblen Auditvorlagen, die den Auditingprozess nach den Richtlinien 21 CFR Part 11, Part 50, Part 54, Part 56, Part 312 und Part 812, ICH E2A, ICH E6(R1) sowie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis“ vereinfachen 
    • Intuitive und hierarchische Organisation von Studienaufzeichnungen, sodass sie bei der Vorbereitung auf Audits leicht zu finden sind 
    • Verwaltung von Kopien der Protokolle der klinischen Studien in der nahtlosen Umgebung von TrackWise, sodass sie schnell und einfach herangezogen werden können 
    • Dokumentation von Ergebnissen und Beobachtungen sowie Entwurf von Auditberichten in Echtzeit, vor Ort und ohne Internetverbindung mit der Offline-Auditfunktion vom Audit Execution Package. Diese Funktion beseitigt den zeitaufwendigen und überflüssigen Prozess der Dateneingabe in ein Textverarbeitungsprogramm und der anschließenden Veröffentlichung auf einem elektronischen System 
    • Nachverfolgung und Verwaltung von Auditzeitplänen, Auditplänen, Auditvorlagen, Auditausführung und Nachbearbeitung, während alle beteiligten Gruppen in einer einzigen Umgebung arbeiten 
    • Generierung von Berichten, um Auditor-Ressourcenzuordnung und -Zeitplanung nachzuverfolgen; entworfene und fertiggestellte Auditberichte; Berichte über die Nachverfolgung und Entwicklung von Ergebnissen und Korrekturmaßnahmen für eine kontinuierliche Verbesserung 

    Die Software-Lösung für GCP-Audits von TrackWise kann Ihnen dabei helfen, die Geschäftsergebnisse zu erzielen, die Sie anstreben:

    • Sichere Verwaltung aller Informationen mit einem zentralisierten, skalierbaren und zuverlässigen Unternehmenssystem 
    • Erhöhung der Produktivität und Effizienz sowie Reduzierung unnötiger Aktivitäten und des Fehlerpotenzials, indem doppelte Dateneinträge vermieden werden 
    • Risikoreduzierung durch konsistente und harmonisierte Prozesse sowie Verfahren im Unternehmen, während Sie Auditoren das richtige Maß an Flexibilität geben, um ihre Aufgabe zu erledigen 
    • Erhöhte Nachvollziehbarkeit und Zusammenarbeit durch Aktivitätszuweisungen an Verantwortliche und Überwachung von Fälligkeiten mithilfe von interaktiven Dashboards 
    • Erleichterte Compliance mit den Richtlinien 21 CFR Part 11, Part 50, Part 54, Part 56, Part 312 und Part 812, ICH E2A, ICH E6(R1) sowie „2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis“ 
    • Niedrigere Kosten durch Konsolidierung redundanter Systeme und Verbesserung der Zusammenarbeit sowie Kostensenkung bei gesteigerter Kapitalrendite 
tkatnoK