• FDA-Compliance- und Qualitätsmanagement-Software für die Blut- und Gewebebranche

    Blutspendezentren sowie Unternehmen, die in der Blut- und Gewebebranche tätig sind, unterstehen strengen Qualitätsanforderungen, um die Sicherheit der weltweiten Blutversorgung zu gewährleisten. Mit TrackWise, der Enterprise Quality Management-Software (FDA-Compliance-Software) von Sparta Systems können solche Unternehmen Compliance verbessern, Qualität erhöhen und Kosten reduzieren, indem alle Qualitätsprozesse zentralisiert und integriert werden. Dazu gehören KundenbeschwerdenLieferantenqualität, interne und externe AuditsChange ControlKorrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA), vorsorgliche Wartung und Kalibrierung sowie Trainingsmanagement.

    Die Qualitätsmanagement-Software (FDA-Compliance-Software) von TrackWise ermöglicht Unternehmen die effektive Durchführung und Verwaltung von guter Praxis für die Blut- und Gewebebranche in den Bereichen Herstellung/Labor/klinische Studien (cGxPs), Compliance-Richtlinien von Behördenstellen und Branchenverbänden – wie die FDA (US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) und AABB (US-Verband der Blutspendezentren) – und Unternehmens-SOPs. Bei TrackWise werden alle Vorkommnisse, Vorgänge und Änderungen in einem einzelnen System, das webbasiert und einfach zu konfigurieren ist, abgelegt. Es integriert Qualitätsinformationen der Qualitätssicherung (QA), Spenderabnahmen, Krankenhausdienstleistungen, Labordienstleistungen und anderen Abteilungen.

    Sparta Systems bietet zügige Implementierungslösungen an, die es kleinen und mittelständischen Unternehmen ermöglichen, schnell und einfach von nicht-elektronischen Systemen und Tabellen zu einer automatisierten, elektronischen Qualitätsmanagement-Software zu wechseln. 

    Vorteile:

    • Erhöhung der Kapitalrendite und Effizienz als Folge von optimierten Prozessen
    • Zentralisierung von Datenmanagement und -berichterstattung durch vereinheitlichtes Nachverfolgungs- und Workflow-Management
    • Erleichterung der Compliance mit Behördenauflagen und Branchenrichtlinien
    • Zeitnahe Bereitstellung von Berichten für Behördenstellen (Beispiel: „biological product deviation reporting, BPDR“ der FDA)
    • Automatische Generierung von Berichten in elektronischer Form von strukturierten, audit-protokollierten Datenfeldern, die Branchen- und Behördenrichtlinien erfüllen
    • Erhöhung der Transparenz von Betriebsabläufen mittels automatischer Warnmeldungen und ausführlicher Berichterstattungs-Möglichkeiten mit Dashboards und Übersichten für Führungskräfte
tkatnoK